Çalışmanın Amacı: Ekstrakorporeyal Membran Oksijenasyon (ECMO); medikal tedavilere yanıt vermeyen, iyileşme potansiyeli bulunan ve hayatı tehdit edici düzeydeki akut pulmoner veya kardiyak yetmezliklerde kullanılan bir vücut dışı yaşam destek sistemidir. Ülkemizde her yıl çeşitli yaş gruplarından birçok hastaya ECMO tedavisi uygulanmaktadır. Ancak bu hastaların demografi, endikasyon, uygulama yöntemi ve klinik sonuçları ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Bu verilerdeki eksiklikler, ECMO ile ilgili hizmetlerin ve eğitimlerin planlanmasında yetersizliklere neden olmaktadır. Ülkemiz düzeyinde ECMO kullanımı ve sonuçları ile ilgili güvenilir veriye ihtiyaç duyulmaktadır. Prospektif gözlemsel nitelikte planlanan bu çalışmanın amacı; ülkemizde erişkinlerde kardiyojenik şok tablosunda uygulanan ECMO prosedürlerinde demografik özellikler, endikasyonlar, zamanlama, kanülasyon yöntemleri, kullanılan ekipman, takip özellikleri, ayırma endikasyonları ve yöntemleri, kısa ve uzun dönem sonuçlar hakkında bilgi toplanması ve değerlendirilmesidir. Çalışma gözlemsel nitelikte olup dahil olan klinikler işlemi kendi protokollerine göre uygulayacaklardır. Çalışma kapsamında endikasyon, yöntem ve takiplerde klinik protokolü dışında bir değişiklik talep edilmeyecektir.
Çalışma Tasarımı: Araştırma 18 yaş üstünde herhangi bir sebeple kardiyojenik şok gelişen hastalarda uygulanmış olan ECMO tedavisi ile ilgili demografik ve klinik verilerin kayıt edilmesi şeklinde yürütülecektir. Bir elektronik veri bankası oluşturulacak ve internet üzerinden erişim sağlanacaktır. Çalışmanın klinik sorumlularına kullanıcı adı ve şifre yoluyla erişim imkanı sağlanacaktır. Sorumlular kliniklerinde dahil olma kriterlerine uyan hastalarda ECMO uygulandığında verilerini bu yolla on-line sisteme gireceklerdir. Çalışmaya katılan merkezlerin verileri anonim olarak değerlendirilecektir. Bu amaçla merkezlere bir kod numarası verilecek ve analizler merkez ismi araştırmacılar tarafından bilinmeden yapılacaktır. Kaydı yapılacak değişkenler şunlardır: merkez no, hasta no, yaş, cinsiyet, primer hastalık, operasyon, CPB, CPB süre, intraop ECMO, preop ECMO, postop ECMO, CPR esnasında ECMO, İABP, distal perfüzyon kanülü, LV vent, periferik ECMO, arter-ven aynı bacak, santral ECMO, aksiller arter kullanımı, ilk gün kanama miktarı, kanama revizyonu, eritrosit süspansiyonu, heparin başlangıç süresi, chimney greft, acil operasyon, diyabet, KOAH, periferik arter hastalığı, preop kreatinin, preop lökosit, periferik iskemi, ampütasyon, aralıklı hemodiyaliz, devamlı hemodiyaliz, ECMO'dan diyaliz, maks kreatinin, minimum hemoglobin, ECMO'da minimum pH, tepe postop laktat, tepe preop laktat, Harlequin sendromu, pre-ECMO noradrenalin doz, pre-ECMO adrenalin doz, akciğer ödemi, post-ECMO adrenalin, post-ECMO noradrenalin, iskemik strok, hemorajik strok, nedeni bilinmeyen strok, gastrointestinal kanama, cerrahi gerektiren GİS komplikasyonu, mediastinit, pnömoni, ARDS, levosimendan kullanımı, vasküler giriş yolu enfeksiyonu, kanda bakteriyel üreme, tüm nedenlere bağlı ölüm, trakeostomi, yoğun bakım süre, hastane yatışı süre, ölüm zamanı, ECMO süre, ECMO altında ölüm, ECMO ayrılma sonrası ölüm, tekrarlayan ECMO. Bu verilerin kaydı dışında hastalarda çalışma nedeni ile ek hiçbir işlem yapılmayacaktır. Çalışma süresinin sonunda veriler derlenecek ve uygun istatistik yöntem kullanılarak değerlendirilecektir. Veriler merkezler arasında kıyas yapılmak amacıyla kullanılmayacaktır. Demografik özellikler, endikasyonlar, tercih edilen yöntemler, risk faktörleri ve sonuçlar incelenecektir.
Çalışmanın muhtemel yararları: Çalışma sonucunda ortaya çıkacak veriler ECMO uygulamasının ülkemizdeki mevcut durumu hakkında bilgi verecektir. Bu bilgi ECMO ile ilgili uygulama ve eğitim stratejilerinin geliştirilmesine katkı sağlayacaktır. ECMO’nun doğru endikasyonda, doğru zamanda ve doğru yöntemle uygulanması konusunda klinisyenlere farkındalık ve bilgi kazandırılması, bu sayede en önemli ölüm sebeplerinden biri olan kalp ve damar hastalıklarının tedavisinde başarı düzeyinin arttırılması ve halk sağlığının geliştirilmesi, elde edilecek bilgilerle yeni araştırma alanlarının oluşturulması hedeflenmektedir.
Çalışma Koordinatörü: Prof. Dr. Çağatay ENGİN - Ege Üniversitesi Kalp Damar Cerrahisi Anabilim Dalı
Yardımcı Koordinatör: Doç. Dr. H. Fatih AŞGÜN - Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Tıp Fakültesi Kalp ve Damar Cerrahisi Anabilim Dalı
Başlangıç Tarihi : 02 Aralık, 2019
Bitiş Tarihi : 31 Aralık, 2022
Çalışma Koordinatörü : Fatih AŞGÜN
| Proje Dokümanları |
|---|
| * Olgu Kayit Formu |